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Nov 01, 2023

센테사 파마슈티컬스(Centessa Pharmaceuticals), 등록 PRESent에서 첫 번째 대상 투여 발표

게시: 2023년 7월 10일 보스턴 및 런던, 2023년 7월 10일(GLOBE NEWSWIRE) -- 발굴 및 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사인 Centessa Pharmaceuticals plc(Nasdaq: CNTA)

게시일: 2023년 7월 10일

보스턴 및 런던, 2023년 7월 10일(GLOBE NEWSWIRE) -- 환자에게 획기적인 의약품 발견 및 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사인 Centessa Pharmaceuticals plc(Nasdaq: CNTA)가 오늘 첫 번째 대상자의 투약을 발표했습니다. 억제제 없이 B형 혈우병 치료를 위한 SerpinPC에 대한 등록 PRESent-2 연구. PRESent-2의 투여 단계는 SerpinPC의 유익성과 위험 프로필에 대한 규제 검토를 지원하기 위해 현재 치료 중인 대상의 질병 상태에 대한 전향적 기준 데이터가 수집되는 최소 12주간의 관찰 기간을 따릅니다. SerpinPC는 활성 단백질 C(APC)의 시험용 피하 투여형 신규 억제제로, 억제제 유무에 관계없이 B형 혈우병의 잠재적 치료법으로 개발되고 있습니다.

Centessa 개발 회장인 Antoine Yver MD MSc는 “B형 혈우병 환자를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 전 세계적 수요가 여전히 중요합니다.”라고 말했습니다. “진행 중인 2a상 연구의 고무적인 임상 데이터를 바탕으로 우리는 SerpinPC가 규제 검토 및 승인 대상인 혈우병 B형 환자를 위한 차별화된 안전성 프로필을 갖춘 최초의 피하 투여 치료법이 될 가능성이 있다고 믿습니다. 우리는 등록 PRESent-2 연구에서 SerpinPC의 새로운 작용 메커니즘의 잠재력을 평가하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리는 임상시험 현장 전반에 걸쳐 추가 환자를 등록하고 투여할 예정이며, 연구 1부에서 36명의 피험자가 치료 12주에 도달하면 중간 분석을 진행할 예정입니다.”

PRESent-2 연구(AP-0102)는 약 120년 동안 매주, 2주마다 또는 4주마다 SerpinPC 피하 투여의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2b상 글로벌 오픈 라벨 심리스 적응형 설계 연구입니다. 성인(18세~65세) 또는 청소년(12세 이상~18세 미만) 남성 대상자 중 중증 혈우병 A(억제제 유무와 상관없이) 또는 중등도 내지 중증 혈우병 B(억제제 없음)가 있는 환자. PRESent-2는 24주 무작위 용량 정당화 단계(파트 1), 24주 용량 확인 단계(파트 2), 추가 24주 연장 단계(파트 3)의 3개 부분으로 구성됩니다. 파트 1 또는 파트 2 중 하나를 완료하십시오. 피험자는 현재 치료(주문형 또는 예방 인자 대체)로 전환하기 전에 최소 전향적 관찰 기간(파트 1의 경우 최소 12주, 파트 2의 경우 24주)을 거쳐야 합니다. SerpinPC 처리. 연구의 1차 효능 종점은 SerpinPC로 치료한 첫 24주와 비교한 관찰 기간의 치료 출혈률(연간 출혈률(ABR)로 표시)입니다. 회사는 올해 억제제를 사용하는 혈우병 B 환자를 대상으로 한 등록 PRESent-3(AP-0103) 연구에서 투여를 시작할 것으로 예상하고 있습니다.

SerpinPC 소개 SerpinPC는 피하 투여되는 새로운 APC 억제제로, 중증도나 억제제 상태에 관계없이 혈우병의 잠재적 치료제로 개발되고 있으며, 다른 출혈 질환과 관련된 출혈을 예방하기 위해 개발될 수도 있습니다. 혈우병 B의 SerpinPC 등록 프로그램에는 여러 구성 요소를 사용한 일련의 임상 연구가 포함되어 있습니다. PRESent-5는 중재적 연구에서 투여 대상자로 전환하기 전에 정의된 최소 기간 동안 전향적 관찰 데이터를 수집하기 위한 관찰 피더 연구입니다. 중재적 연구에는 PRESent-2(억제제가 없는 중등도 내지 중증 혈우병 B, 억제제가 있거나 없는 중증 혈우병 A)와 PRESent-3(억제제가 있는 혈우병 B)가 포함됩니다. 임상시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov(NCT05605678, NCT05789524, NCT05789537)에서 확인할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 억제제 유무에 관계없이 B형 혈우병 치료를 위해 SerpinPC에 패스트 트랙 지정을 부여했습니다. SerpinPC는 FDA 또는 기타 규제 당국의 승인을 받지 않은 임상시험용 의약품입니다.