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Jul 11, 2023

안과용으로 재구성된 항암제에 대한 초기 열광

작성자: Charles Bankhead, MedPage 수석 편집자, 2023년 8월 2일 시애틀 -- 재구성된 항암제를 함유한 안구 임플란트로 최대 1년 동안 시력을 보존하고 망막 비후를 안정화했습니다.

작성자: Charles Bankhead, MedPage Today 수석 편집자, 2023년 8월 2일

시애틀 -- 여기에 보고된 소규모 연구에 따르면, 재구성된 항암제를 함유한 안구 임플란트가 시력을 보존하고 최대 1년 동안 망막 비후를 안정화시키는 동시에 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)에 대한 치료 부담을 극적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.

악시티닙(인리타) 함유 OTX-TKI 임플란트와 격월 애플리버셉트(Eylea) 모두 52주차에 최대교정시력(BCVA)이 1~2자 개선된 반면, 평균 중심하부두께(CSFT)는 임플란트의 경우 약 20μm 감소한 반면 유리체내 애플리버셉트의 경우 약 2μm 감소했는데, 이는 임상적으로 미미한 차이입니다.

생체흡수성 임플란트를 받은 환자들은 애플리버셉트 치료에 비해 치료 부담이 89% 감소했다고 미국 망막 전문가 협회(ASRS) 회의에서 산타바바라에 있는 California Retina Consultants의 Robert L. Avery 박사가 보고했습니다.

에이버리 박사는 “이 연구는 안전성이 양호하고 약물 관련 문제의 징후가 없음을 보여주었습니다.”라고 말했습니다. "이식물의 생체흡수는 12개월에 완료되며, 약동학 및 약력학으로 인해 9~12개월 내에 재치료가 필요할 것으로 보입니다."

질문에 대해 Avery는 예를 들어 덱사메타손 임플란트에 비해 임플란트가 환자에게 눈에 띄지 않을 가능성이 낮다고 말했습니다.

"23게이지 대신 25게이지 바늘을 통과하며 더 반투명합니다. 크기가 크고 그림자가 많이 생기지 않기 때문입니다."라고 그는 말했습니다. "아무도 본 적이 없다고는 말할 수 없지만 그럴 가능성은 훨씬 낮다고 생각합니다."

다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)인 악시티닙은 VEGF 수용체, 특히 "가장 병리적인 수용체"인 VEGFR2를 억제하는 전임상 효능이 10배 더 크다고 에이버리 박사는 말했습니다. OTX-TKI는 강력한 TKI와 표적화되고 지속적인 약물 전달을 위해 개발된 독점 기술로 제작된 생체흡수성 임플란트를 결합합니다. 이 장치의 예상 약물 전달 간격은 9~12개월입니다.

Avery는 8주마다 투여된 유리체강내 애플리버셉트와 임플란트를 비교한 소규모 무작위(3:1) 시험의 결과를 보고했습니다. 적격 환자는 이미 유리체내 항-VEGF 치료를 받았습니다. OTX-TKI에 배정된 환자들은 이식 후 4주에 유리체강내 단일 용량의 애플리버셉트를 투여받은 후, 애플리버셉트 대조군을 모방하기 위한 가짜 주사를 맞았습니다.

주요 결과는 안전성, BCVA 및 CSFT의 변화, 항-VEGF 보충 주사의 필요성이었습니다. 보충 주사의 기준은 BCVA의 10글자 손실, 5글자 손실과 CSFT의 75μm 증가 또는 새로운 황반 출혈이었습니다.

이 연구에는 평균 nAMD 기간이 18개월인 총 21명의 고령 환자(평균 연령 76세 및 84세)가 포함되었습니다. 기준선 평균 BCVA는 약 70자였으며 평균 CSFT는 OTX-TKI 그룹에서 274μm, aflibercept 그룹에서 241μm였습니다. 각 그룹의 환자들은 지난 12개월 동안 평균 8번의 유리체강내 주사를 받았습니다.

6개월째, OTX-TKI 그룹의 환자 중 80%는 항-VEGF 보충 주사를 전혀 받지 않았습니다. 40주차에는 약 4분의 3이 보충제 주사를 받지 않았으며, 52주차에는 약 60%(52주차 포함 33%)로 감소했습니다.

Avery는 "이들은 심한 치료를 받은 환자였으며 대부분 매달 주사를 맞았습니다."라고 말했습니다. "그 후 치료 부담이 89%나 극적으로 감소했습니다. 주사를 구출하는 데 걸리는 평균 시간이 44주여서 임플란트의 내구성이 좋았습니다."

임플란트 그룹에서는 약물 관련 안구 또는 전신 부작용(AE)이 발생하지 않았습니다. 4주차에 필요한 애플리버셉트 주사 후 한 명의 환자에서 안내염이 발생했고 염증은 항생제로 해결되었습니다. 동일한 환자에게 경미한 백내장이 발생했으나 해결되었습니다.

Avery는 계획된 OTX-TKI의 2/3상 중추적 시험이 연말 이전에 시작될 수 있다고 말했습니다.