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Sep 13, 2023

Wugen이 먼저 시작합니다

게시: 2023년 8월 15일 -- AML에서 WU-NK-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이 글로벌 공개 라벨 연구에서 최초의 환자에게 투여됨 -- Wugen, WU-NK-101에 대한 FDA 희귀의약품 지정 획득

게시일: 2023년 8월 15일

-- AML에 대한 WU-NK-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이 글로벌 공개 라벨 연구에서 첫 번째 환자에게 투여

-- Wugen, AML 환자 치료용 WU-NK-101에 대해 FDA 희귀의약품 지정 획득

성. 루이앤드샌디에고--(Business Wire / 뉴스와이어) -- 광범위한 혈액학적 및 고형 종양 악성종양을 치료하기 위한 동종이계 세포치료제 파이프라인을 개발하는 임상 단계 생명공학 기업 우겐(Wugen, Inc.)이 오늘 환자 투여를 시작했다고 발표했다. 재발성 또는 불응성(r/r) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 WU-NK-101의 최초 인간 대상 임상 1상 시험에서. 또한 Wugen은 미국 식품의약국(FDA)이 AML 치료용으로 WU-NK-101에 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했다고 발표했습니다.

WU-NK-101은 우겐의 선도적인 기억자연살해(NK) 세포치료제로서 항암 기능에 최적화된 세포로 구성되어 있다. WU-NK-101 세포는 향상된 항종양 활성, 강력한 수송, 탁월한 증식 능력 및 대사 유연성을 지원하는 고유한 사이토카인 유발 기억 유사(CIML) 표현형을 보유하고 있으며, 이 모두는 불리한 종양 미세 환경에서 치료 탄력성에 기여합니다. (TME). WU-NK-101은 기성 메모리 NK 세포 기반 치료법의 강력한 생성을 가능하게 하는 회사의 독점 MonetaTM 제조 플랫폼으로 생산됩니다.

“이 임상시험의 시작은 우리의 기억 NK 세포 프로그램에서 중요한 진전입니다. 우리는 이 프로그램이 다른 NK 세포 치료법에 비해 상당한 이점을 제공하고 다양한 종양 유형을 가진 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.”라고 Jan Davidson은 말했습니다. Moncada, MD, Ph.D., Wugen의 최고 의료 책임자. “기억 NK 세포에 대한 초기 임상 연구에서는 AML 환자, 심지어 질병 부담이 높은 환자에게서도 인상적인 반응률이 나타났습니다. 우리는 쉽게 접근할 수 있는 동종이계 세포 제품으로 WU-NK-101을 발전시키면서 이러한 데이터를 구축하기를 기대합니다. 동시에 우리는 AML 환자에게 이 치료법을 제공하려는 우리의 노력을 강화할 WU-NK-101에 대한 희귀의약품 지정을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

Wugen의 사장 겸 CEO인 Kumar Srinivasan 박사는 “WU-NK-101이 우리의 메모리 NK 세포 플랫폼에서 임상에 진입한 최초의 치료 후보이기 때문에 오늘의 뉴스는 Wugen에게 중요한 이정표를 의미합니다.”라고 덧붙였습니다. “새로운 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 수요가 여전히 높은 AML을 시작으로 우리의 목표는 메모리 NK 세포 플랫폼을 배포하여 치료를 포함한 암 치료를 변화시키는 동급 최고의 차세대 동종 기억 NK 세포 치료법을 제공하는 것입니다. 고형 종양이요.”

1상 연구는 r/r AML 환자를 대상으로 WU-NK-101의 안전성과 내약성을 특성화하고 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 설계된 글로벌 공개 라벨 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. WU-NK-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 항백혈병 활성을 평가합니다. WU-NK-101은 28일 주기로 주 3회 주입으로 투여됩니다. 추가 정보는 Clinicaltrials.gov(식별자 NCT05470140)에서 확인할 수 있습니다.

1상 임상시험 설계에 대한 초록은 미국혈액학회(American Society of Hematology) 저널인 Blood(Blood) 2022년 11월호에 게재되었습니다.

기억 NK 세포는 AML에 대한 안전성과 효능이 임상적으로 검증되었습니다. 또한, WU-NK-101에 대한 고형 종양 전임상 연구에서는 고형 ​​종양 단독 또는 단클론 항체와의 병용 요법에서 효능이 있음을 시사합니다.

FDA 희귀의약품 개발국(Office of Orphan Products Development)은 미국에서 200,000명 미만의 환자에게 영향을 미치는 희귀 질병 또는 상태를 치료하기 위해 개발 중인 새로운 약물 또는 생물학적 제제에 대해 희귀의약품 지정을 부여합니다. ODD는 잠재적으로 7년간의 미국 마케팅 독점권, 임상 연구 비용에 대한 세금 공제, 임상 연구 시험 설계 지원, 연간 보조금 신청 능력 및 면제를 포함하여 희귀의약품법(Orphan Drug Act)의 다양한 개발 인센티브에 대한 약물 스폰서 자격을 부여합니다. 처방약 사용자 수수료법 제출 수수료.